第一章　總則

第一條　為規范預防接種異常反應鑒定工作，依據《疫苗流通和預防接種管理條例》和《醫療事故處理條例》的規定，制定本辦法。

第二條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方面均無過錯的藥品不良反應。

第三條　受種者或者監護人（以下簡稱受種方）、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議申請預防接種異常反應鑒定的，適用本辦法。

預防接種異常反應調查診斷按照衛生部的規定及《預防接種工作規范》進行。

因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案原因給受種者造成損害，需要進行醫療事故技術鑒定的，按照醫療事故技術鑒定辦法辦理。

對疫苗質量原因或者疫苗檢疫結果有爭議的，按照《藥品管理法》的規定，向藥品監督管理部門申請處理。

第四條　預防接種異常反應鑒定工作應當遵循公開、公正的原則，堅持實事求是的科學態度，做到事實清楚、定性準確。

第五條 預防接種異常反應鑒定由設區的市級和省、自治區、直轄市地方醫學會負責。醫學會承擔預防接種異常反應鑒定的工作經費列入同級衛生經費支出預算。

負責組織預防接種異常反應鑒定的醫學會可以設立預防接種異常反應鑒定工作辦公室，具體負責有關預防接種異常反應鑒定的組織和日常工作。

第二章　鑒定專家庫

第六條　省、自治區、直轄市醫學會建立預防接種異常反應鑒定專家庫。專家庫由臨床、流行病、醫學檢驗、藥學、法醫等相關學科的專家組成，并依據相關學科設置專業組。

醫學會可以根據預防接種異常反應鑒定的實際情況，對專家庫學科專業組予以適當增減，對專家庫成員進行調整。

第七條　具備下列條件的醫藥衛生等專業技術人員可以作為專家庫候選人：

（一）有良好的業務素質和執業品德；

（二）受聘于醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學、科研等機構并擔任相應專業高級技術職務3年以上；

（三）健康狀況能夠勝任預防接種異常反應鑒定工作。

符合前款（一）、（三）項規定條件并具備高級技術職務任職資格的法醫可以受聘進入專家庫。

省、自治區、直轄市醫學會原則上聘請本行政區域內的專家進入專家庫；當本行政區域內的專家不能滿足建立專家庫需要時，可以聘請本行政區域外的專家進入專家庫。

第八條　醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學、科研機構、醫藥衛生專業學會應當按照醫學會要求，推薦專家庫候選人；符合條件的個人經所在單位同意后也可以直接向組建專家庫的醫學會申請。

醫學會對專家庫成員候選人進行審核。審核合格的，予以聘任，并發給中華醫學會統一格式的聘書和證件。

第九條　專家庫成員聘用期為4年。在聘用期間出現下列情形之一的，醫學會根據實際情況及時進行調整：

（一）因健康原因不能勝任預防接種異常反應鑒定的；

（二）變更受聘單位或被解聘的；

（三）不具備完全民事行為能力的；

（四）受刑事處罰的；

（五）違反鑒定工作紀律，情節嚴重的；

（六）省級以上衛生行政部門和藥品監督管理部門規定的其他情形。

聘用期滿需繼續聘用的，由原聘醫學會重新審核、聘用。

第三章 申請與受理

第十條　各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員在發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

第十一條　省級、設區的市和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應專家組，負責預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專家組由流行病學、臨床醫學、藥學等專家組成。

縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告，對需要進行診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。

有下列情形之一的，應當由設區的市或者省級預防接種異常反應專家組進行調查診斷：

（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；

（二）群體性疑似預防接種異常反應的；

（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。

第十二條 預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律法規、技術規范，結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，做出調查診斷結論。

第十三條　藥品監督管理部門負責組織有關專家和專業機構確定預防接種中異常反應、疑似預防接種異常反應是否與疫苗質量有關。

第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起６０日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交進行預防接種異常反應鑒定所需的材料。

第十五條 受種方、接種單位、疫苗生產企業提交的有關預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內容：

（一）預防接種異常反應調查診斷結論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫學建議等預防接種有關記錄；

（三）與診斷治療有關的的門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購進記錄；

（五）相關疫苗該批次檢驗合格或者審核批準證明文件，進口疫苗還應由批發企業提供進口藥品通關文件；

（六）疫苗質量檢驗報告；

（七）與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。

負責組織鑒定的醫學會因鑒定需要可以向醫療機構調取接種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

第十六條　有下列情形之一的，醫學會不予受理預防接種異常反應鑒定：

（一）無預防接種異常反應調查診斷結論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院委托的除外），或者已經人民法院調解達成協議或判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產企業未按規定提交有關材料的；

（四）提供的材料不真實的；

（五）不繳納鑒定費的；

（六）省級衛生行政部門規定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫學會應當書面說明理由。

第十七條　申請人對設區的市級醫學會鑒定不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內，向接種單位所在地省級醫學會申請再鑒定。

第十八條　申請預防接種異常反應技術鑒定，應當繳納鑒定費用。經鑒定，屬于異常反應的，一類疫苗鑒定費用由省級預防接種工作經費支出；二類疫苗鑒定費用由疫苗生產企業支付。不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定申請的一方支付。鑒定費用標準由省、自治區、直轄市規定。

第四章　鑒定

第十九條　負責鑒定的醫學會應當根據受理的預防接種異常反應鑒定所涉及的學科專業，確定專家鑒定組的構成和人數。專家鑒定組人數為5人以上單數。專家鑒定組的人員由受種方在專家庫中隨機抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的，由醫學會負責抽取。

第二十條　鑒定組成員有下列情形之一的，應當回避：

（一）受種者的親屬；

（二）接種單位的工作人員；

（三）與預防接種異常反應鑒定結果有利害關系的人員；

（三）參與預防接種異常反應調查診斷的人員；

（四）其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條　專家鑒定組應當認真審查材料，必要時可以聽取受種方、接種單位、疫苗生產企業的陳述，對受種者進行醫學檢查。

負責鑒定的醫學會可以根據專家鑒定組的要求進行調查取證，進行調查取證時不得少于2人。調查取證結束后，調查人員和調查對象應當在有關文書上簽字。如調查對象拒絕簽字的，應當記錄在案。

第二十二條　專家鑒定組應當妥善保管鑒定材料，保護當事人的隱私，保守有關秘密。

第二十三條　專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產生，也可以由預防接種異常反應爭議所涉及的主要學科中資深的專家擔任。

第二十四條　專家鑒定組可以根據需要邀請其他專家參加預防接種異常反應鑒定。邀請的專家可以提出技術意見、提供有關資料，但不參加鑒定結論的表決。

邀請的專家不得有本辦法第二十條規定的情形。

第二十五條　疑難、復雜并在全國有重大影響的預防接種異常反應鑒定，地方醫學會可以要求中華醫學會給予技術指導和支持。

第二十六條　專家鑒定組應當認真審閱有關資料，依照有關規定和技術標準，運用科學原理和專業知識，獨立進行鑒定。在事實清楚的基礎上，進行綜合分析，作出鑒定結論，并制作鑒定書。

鑒定結論應當按半數以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結論的不同意見，應當予以注明。

第二十七條　預防接種異常反應技術鑒定書由專家鑒定組組長簽發。鑒定書應當加蓋預防接種異常反應鑒定專用章。

醫學會應當在作出鑒定結論10日內將預防接種異常反應技術鑒定書送達申請人，并報送所在地同級衛生行政部門。

第二十八條　預防接種異常反應技術鑒定書應當包括下列主要內容：

（一）申請人申請鑒定的理由；

（二）有關單位提交的材料和醫學會的調查材料；

（三）接種、診治經過；

（四）對鑒定過程的說明；

（五）預防接種異常反應的判定及依據；

（六）預防接種異常反應損害程度分級。

經鑒定不屬于預防接種異常反應的，應當在鑒定書中說明理由。

第二十九條 醫學會參加預防接種異常反應鑒定會的工作人員，對鑒定過程應當如實記錄。

第三十條　醫學會應當自收到有關預防接種異常反應鑒定的材料之日起，45日內完成鑒定，出具預防接種異常反應鑒定書。情況特殊的可延長至90日。

第三十一條　衛生行政部門發現鑒定違反本辦法有關規定的，可以要求醫學會重新組織鑒定。

第三十二條　醫學會應當將鑒定的文書檔案和有關資料存檔，保存期限不得少于20年。

第三十三條　省、自治區、直轄市醫學會應當于每年4月30日前將本行政區域上一年度預防接種異常反應鑒定情況報中華醫學會，同時報同級衛生行政部門、藥品監督管理部門。

設區的市級醫學會應當于每年3月31日前將本行政區域上一年度預防接種異常反應鑒定情況報省、自治區、直轄市醫學會，同時報同級衛生行政部門、藥品監督管理部門。

第五章　附則

第三十四條　預防接種異常反應損害程度分級標準由衛生部另行制定。

第三十五條　本辦法自發布之日起施行。1980年1月22日衛生部發布的《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》同時廢止。