專家解讀 | 董樹芬：確立注冊(cè)人、備案人制度 為完善監(jiān)管措施提供法規(guī)基礎(chǔ)
董樹芬 中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)總監(jiān)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)化妝品監(jiān)管工作即將開啟嶄新的一頁(yè)。此次《條例》結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，首次提出化妝品注冊(cè)人、備案人制度，由化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)化妝品品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各個(gè)企業(yè)主體的法律責(zé)任進(jìn)行了界定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續(xù)穩(wěn)定。這一制度的創(chuàng)新為進(jìn)一步完善監(jiān)管措施、明確企業(yè)責(zé)任擔(dān)當(dāng)、清晰懲戒對(duì)象提供了法規(guī)基礎(chǔ)，對(duì)整個(gè)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展也將產(chǎn)生積極的影響：
一是科學(xué)界定各類化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主體的責(zé)任。由于歷史原因，化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)中，企業(yè)責(zé)任的擔(dān)當(dāng)主體常表述為“生產(chǎn)企業(yè)”“生產(chǎn)者”或“化妝品生產(chǎn)者”“化妝品分裝者”“化妝品經(jīng)營(yíng)者”，不僅表述不統(tǒng)一，各類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)參與主體在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面應(yīng)當(dāng)分別承擔(dān)何種責(zé)任也并不明確。
此次《條例》提出注冊(cè)人、備案人制度，即規(guī)定獲得了特殊化妝品注冊(cè)證的注冊(cè)人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。履行上市前注冊(cè)備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)估等相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)注冊(cè)備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。而其它諸如受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理人等產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主體則在《條例》設(shè)定的義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此種制度設(shè)計(jì)充分考慮了行業(yè)的實(shí)際情況，產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各類主體的法律責(zé)任更加科學(xué)、準(zhǔn)確，充分體現(xiàn)了權(quán)責(zé)一致的原則，有利于企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品主體責(zé)任意識(shí)。
二是從源頭上提升化妝品安全保障水平。《條例》提出注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，也就是說要有整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力，是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，并明確化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的科學(xué)性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
安全的化妝品是監(jiān)管出來的，但更是合格的企業(yè)生產(chǎn)出來的。要保障化妝品消費(fèi)安全，注冊(cè)人、備案人不僅要有產(chǎn)品的主體責(zé)任意識(shí)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的安全管理能力水平。一個(gè)成功的化妝品企業(yè)不僅應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)方面有專長(zhǎng)，更應(yīng)當(dāng)具備質(zhì)量安全管理方面的能力水平。對(duì)注冊(cè)人、備案人設(shè)定相應(yīng)的資質(zhì)要求，不僅有利于引導(dǎo)企業(yè)樹立“安全優(yōu)先”的意識(shí)，更是從生產(chǎn)源頭上提升了化妝品安全保障水平。
三是完善了進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人和備案人的主體責(zé)任。《條例》對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人和備案人如何落實(shí)主體責(zé)任提出了明確的規(guī)定，要求進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人和備案人必須指定境內(nèi)企業(yè)法人承擔(dān)行政許可具體工作，協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回。
進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任企業(yè)在國(guó)外，以往只在注冊(cè)、備案行政許可環(huán)節(jié)提出了明確的在華申報(bào)責(zé)任單位的要求，但對(duì)產(chǎn)品上市后監(jiān)管所需對(duì)應(yīng)的責(zé)任主體(如經(jīng)銷商、進(jìn)口商)把控不足。此次規(guī)定，完善了化妝品全過程監(jiān)管的理念，要求進(jìn)口產(chǎn)品從注冊(cè)備案開始，到銷售期間，再到不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，均在統(tǒng)一注冊(cè)人備案人的監(jiān)控下開展。既明確了責(zé)任主體，又符合不同化妝品在“上市前”“上市后”不同的經(jīng)營(yíng)主體設(shè)計(jì)需求。
四是改變了委托加工責(zé)任不清的狀況。由于在目前法規(guī)要求中，責(zé)任企業(yè)通常被稱為“生產(chǎn)企業(yè)”或“生產(chǎn)者”，雖然有細(xì)則或相應(yīng)的解釋，但字面理解容易和產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)混淆，造成責(zé)任不清、認(rèn)定不明，特別是存在委托加工情形的產(chǎn)品。
《條例》繼續(xù)保留了委托加工的生產(chǎn)形式，明確了化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品;也可以委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，確認(rèn)了委托企業(yè)的質(zhì)量安全責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，對(duì)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。明確了委托加工形式中注冊(cè)人、備案人和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)(受托企業(yè))分別應(yīng)該具有的資質(zhì)，條塊清晰。對(duì)于不同主體所承擔(dān)的責(zé)任也通過法規(guī)事項(xiàng)和合同約定事項(xiàng)予以區(qū)分，符合當(dāng)前化妝品行業(yè)越來越高的生產(chǎn)精細(xì)化要求。同時(shí)，明確不同主體的責(zé)任擔(dān)當(dāng)也便于在未來產(chǎn)品注冊(cè)備案及監(jiān)督檢查中落實(shí)相應(yīng)責(zé)任。
總之，化妝品注冊(cè)人、備案人制度強(qiáng)調(diào)了企業(yè)所承擔(dān)化妝品安全的全過程質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，便于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，利于科學(xué)監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。注冊(cè)人、備案人制度設(shè)計(jì)孕育于我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，完善了化妝品閉環(huán)管理中企業(yè)責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)闹匾h(huán)節(jié)，勢(shì)必將全面提升我國(guó)化妝品的質(zhì)量安全水平。
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