專家解讀 | 董銀卯：放管結(jié)合 推進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
董銀卯 北京工商大學(xué)教授
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)的審議通過(guò)，標(biāo)志著我國(guó)化妝品立法和監(jiān)管改革進(jìn)入了全新時(shí)期，也是在化妝品立法領(lǐng)域落實(shí)“放管服”改革的充分體現(xiàn)。在對(duì)行業(yè)進(jìn)行深入調(diào)研和科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，《條例》突出以“放”激發(fā)市場(chǎng)活力、以“管”營(yíng)造公平秩序、以“服”實(shí)現(xiàn)高效便利的時(shí)代特征，全面規(guī)范和促進(jìn)行業(yè)健康有序高質(zhì)量發(fā)展。
一、按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)化妝品原料和產(chǎn)品進(jìn)行分類分級(jí)管理
(一)調(diào)整特殊化妝品分類和管理模式，踐行科學(xué)監(jiān)管理念�！稐l例》規(guī)定用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。調(diào)整后的特殊化妝品將繼續(xù)以產(chǎn)品安全為底線實(shí)行注冊(cè)管理。與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比，特殊化妝品的范圍進(jìn)行了合理的縮減。對(duì)新功效產(chǎn)品，一方面給予了產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)足夠廣闊的創(chuàng)新發(fā)展空間，另一方面按照相對(duì)嚴(yán)格的模式進(jìn)行管理，并要求新功效產(chǎn)品的注冊(cè)人在開(kāi)展創(chuàng)新研究的同時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的功效和安全性負(fù)責(zé)。
對(duì)化妝品實(shí)施分類管理，是監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管的充分體現(xiàn)。這種管理模式以保證化妝品使用安全為根本出發(fā)點(diǎn)，將有限的行政成本最大程度的有效利用，使監(jiān)管的專業(yè)性和有效性得到顯著提升。
(二)基于風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新化妝品新原料監(jiān)管模式�！稐l例》一改長(zhǎng)期以來(lái)新原料審批難的現(xiàn)狀，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，采取分級(jí)分類的管理模式，對(duì)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料實(shí)行注冊(cè)管理，其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。
化妝品的原料是產(chǎn)品質(zhì)量、安全、功效的源頭，新原料備案模式的建立，為企業(yè)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)新原料開(kāi)辟了一種全新的模式，更能順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，通過(guò)備案管理簡(jiǎn)化上市程序，推動(dòng)新原料管理方式與國(guó)際接軌，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、基于科學(xué)監(jiān)管理念，優(yōu)化精簡(jiǎn)許可審批事項(xiàng)
(一)全面推行并逐步完善進(jìn)口普通化妝品的備案管理。2018年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》，在總結(jié)前期進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)取得階段性成果的基礎(chǔ)上，將首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理由自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)推廣至全國(guó)。調(diào)整后，進(jìn)口普通化妝品的備案人只需要通過(guò)備案系統(tǒng)將產(chǎn)品信息備案，相關(guān)材料留存?zhèn)洳椋槐卦賹⒓堎|(zhì)材料提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審評(píng)審批�！稐l例》充分吸收了前期改革成果，將進(jìn)口普通化妝品備案管理模式以法律的形式固定下來(lái)。這是監(jiān)管部門(mén)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則設(shè)計(jì)監(jiān)管分類，落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)的一次成功嘗試。在強(qiáng)化了備案人主體責(zé)任的同時(shí)，也使監(jiān)管符合了化妝品時(shí)尚性強(qiáng)，更新速度快的特點(diǎn)，為產(chǎn)品快速上市提供了便利條件。
(二)精簡(jiǎn)資料內(nèi)容，推行承諾制，為特殊用途化妝品“減壓”。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月發(fā)布《關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》，其中取消了兩項(xiàng)與國(guó)產(chǎn)特殊化妝品省局前置審核環(huán)節(jié)相關(guān)的證明文件;同年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》，對(duì)特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)審評(píng)程序進(jìn)行了簡(jiǎn)化。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再組織事前的技術(shù)審評(píng)工作，對(duì)企業(yè)自查合格的產(chǎn)品直接準(zhǔn)予延續(xù)，通過(guò)組織事后技術(shù)審查和加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查持續(xù)保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全�！稐l例》固定了特殊化妝品監(jiān)管延續(xù)注冊(cè)模式，體現(xiàn)了在審查的尺度、需要提交的資料方面的適中適度原則，既保證基本的安全，同時(shí)也注重其產(chǎn)品的特點(diǎn)，通過(guò)加強(qiáng)事中事后監(jiān)督，加快產(chǎn)品上市的速度，提升產(chǎn)品監(jiān)管的效率。
三、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，科學(xué)合理分配資源
(一)優(yōu)化審批程序，積極推行信息化監(jiān)管模式。《條例》規(guī)定普通化妝品備案人通過(guò)在線政務(wù)平臺(tái)提交《條例》規(guī)定的備案資料后即完成備案，更加方便企業(yè)申報(bào)，推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品更快上市。在化妝品生產(chǎn)許可方面規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出決定。目前部分地區(qū)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)、受理、審批、發(fā)證“零跑”辦理;同時(shí)優(yōu)化“化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)”，整合并及時(shí)更新全國(guó)化妝品生產(chǎn)許可信息，便于公眾查詢。
信息化監(jiān)管與傳統(tǒng)監(jiān)管模式相比具備信息承載量大、覆蓋范圍廣、更新快速及時(shí)等顯著優(yōu)勢(shì)。監(jiān)管部門(mén)通過(guò)信息化渠道，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)、備案信息和生產(chǎn)許可信息的主動(dòng)公開(kāi)，同時(shí)為行政相對(duì)人申報(bào)、查詢、取證等環(huán)節(jié)的辦理提供了便利條件。
(二)“松綁”注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，便于檢驗(yàn)工作開(kāi)展。對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定和指定檢驗(yàn)內(nèi)容與流程與化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)大多存在重復(fù)，且資格認(rèn)定的范圍小，造成檢驗(yàn)資源分配不均，導(dǎo)致化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)排隊(duì)現(xiàn)象嚴(yán)重，耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)，影響了產(chǎn)品上市進(jìn)度。同時(shí)，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理上“重認(rèn)定指定、輕事后監(jiān)管”的問(wèn)題日益突顯，使得化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性保障不力。為進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2019年9月制定并發(fā)布了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》，取消原有的資格認(rèn)定和指定。
《條例》進(jìn)一步明確了化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)，而不再需要經(jīng)由監(jiān)管部門(mén)指定，同時(shí)規(guī)定了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任。一方面對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)工作模式給予了充分肯定，另一方面也為化妝品注冊(cè)人、備案人送檢產(chǎn)品指明了方向。
結(jié)合《條例》繼續(xù)深化落實(shí)“放管服”改革，將是新時(shí)代化妝品監(jiān)管的首要任務(wù)，監(jiān)管部門(mén)將踐行科學(xué)監(jiān)管理念，給予本應(yīng)由市場(chǎng)宏觀調(diào)控、消費(fèi)者靈活選擇、行業(yè)達(dá)成共識(shí)自主發(fā)展的領(lǐng)域充分的發(fā)展空間;使守法、守信的企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì);使致力于化妝品原料、生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)品創(chuàng)新研究的企業(yè)看到希望�！稐l例》將從根本上解決當(dāng)前化妝品行業(yè)發(fā)展迅猛和監(jiān)管法規(guī)滯后之間的矛盾，使中國(guó)的化妝品行業(yè)向更規(guī)范、更高質(zhì)量、更強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的方向發(fā)展。
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